医药行业“十二五”规划正在讨论起草

　　在政府的组织下，结合产业的实际情况，数十人的专家组正讨论起草生物医药产业发展规划，并且在讨论起草过程中也多次征求各方意见，向领导做过汇报。根据有关情况和我个人的理解，应该说生物医药产业的指导思想已经明确：

　　“以转变发展方式,推动医药产业升级为中心，加快生物医药产业发展。以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，努力实现关键技术和重大产品的创新，促进医药产业由大到强。”这两句话应该是我们“十二五”生物医药产业发展的一个基本指导思想。

　　在这个思想指引下，我们整个生物医药产业要做什么具体工作呢？可能大家不久就会看到这样一个规划和大家见面，内容涉及比较多，如果我们把它凝练一下，可能有两个方面比较突出。

　　第一方面是产业升级，第二个方面是抢占生物医药技术制高点。所有的工作都是围绕这两方面内容来展开的。所谓升级，我理解应该有很多方面的内容，必不可少的是产品标准在“十二五”要有一个明确的、大踏步的升级。

　　首先是产品标准升级。对于药品来讲，最重要的是安全有效。保证安全有效的产品标准，随着国民经济的发展，每五年都要有一个新的标准跟大家见面。在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的这些新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要的工作。当然，其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，包括原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，还包括一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能有一些新的现代中药的产品标准会和大家见面。

　　其次是药品质量保障体系升级。必不可少的是质量保障体系的升级，这个保障体系是决定药品安全有效的一个基础。我们现行的质量保障体系GMP标准已经执行多年，近4700家生产企业，在这样一个体系推动下，整个生产面貌有了很大的变化。根据全球的发展动态和我们自己发展的需要，这个标准需要提高。修改版的GMP已经通过，正在走程序，可能近期将和大家见面，时间不会太久。

　　除了修改版的GMP要求全国制药企业在“十二五”中都要达到新修订的质量规范以外，我们还特别推荐有能力的企业先行一步，能够使自己生产的产品达到美国的标准，达到欧盟的EMEA的标准，达到日本的标准，特别是药品制剂。使我国的药品制剂也站在全世界制剂生产的最上游参与竞争。这个目标是推动中国的原料药和制剂走进世界主导市场。我们希望在“十二五”中有一个巨大的变化，这是一个质变。

　　关于占领生物医药技术制高点，是指加快开发用于肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病治疗的基因工程药物、疫苗和抗体药物，重点突破高通量基因克隆表达技术，抗体人源化技术，大规模细胞培养与纯化技术，这些都是生物制药的前沿技术，现在只有少数国家可以掌握。根据温总理的讲话，像这样的技术制高点，我们必须抓紧时间，不惜一切代价要占领它。这个领域和国外差距是比较小的，大家起步差距较小。在这方面如果我们加大力度的话，我们很可能更快的缩小和世界一流水平的差距。

　　生物医药是21世纪发展的大方向，2008-2009年生物仿制药销售增长了200%，有预测说，到2014年，全球销售前三位的药品将都是生物技术药品！贝伐单抗、阿达木单抗依那西普。这就是大方向。我们的“863”“973”计划，重大新药创制计划起了很大推动作用。比方，我们国内现在正在进行的激酶抑制剂3810的研发工作，可能已经接近尾声。还有基因工程幽门螺旋杆菌疫苗、重组人血管内皮抑制素、抗艾滋病疫苗等。

　　另外，力争在缓释、控释技术取得重大突破，大幅度提高药品的有效性、安全性。我们希望中国的药品制剂在“十二五”中有一个质变。提高控释和缓释技术水平。

　　文法拉辛产品的原创是美国的一家企业，现在中国人把它的原创技术拿过来，在制剂方面有所突破，我们的技术又变成中国人的专利，反过来卖给原创企业，这样的做法是很了不起的，浙江的一个企业已经做到了。这样的工作我们希望“十二五”有一批能够取得成功。

　　在新的化合物库建设，中药成份库、种质资源库、数据库的建设和新化合物的合成与改造方面取得重大突破。国家有一批资金支持基础建设，就是各种库，各种库是我们工作的基础，没有这些库我们无法开展工作。我们现在正在进行的一系列重大新药创制专项，都离不开基础数据库。

　　在这个过程中，可能要实施一些具体工作计划，这主要是用于重大新药创制、质量升级示范、国际化、资源保护和优势企业扶持工程等等。既有资金支持，也有政策扶持，推动企业在“十二五”中实现惊人的一跳。

　　绿色生产是落实“十二五”的具体措施之一。应用酶法、生物转化等绿色工艺替代部分化学合成工艺。这是我们的重要任务。“十一五”中我们7ACA的化学法生产完全被酶法取代，这是一件十分重要的工作。想当年买韩国产品一公斤两千多元，现在我们自用有余，每公斤才五百多元。所以，这样一个转变是一个向绿色生产的转变，而且对国家，对可持续发展都有很大的好处。

　　应用管道化、连续化、催化合成代替部分间歇生产，这更使我们耳目一新。我们过去在工厂看到的各种釜、塔、罐可能被很简洁的、在催化条件下的管道化生产代替，可能是连续的不断的、而且在管道内进行的生产，这是非常大的变化，可以说是一种革命性的变化。在“十二五”中，在某些产品中可能看到这个突破，例如臭氧氧化工艺，重氮甲烷制绿酮工艺等等，现在已经开始了。

　　实现15个左右具有自主知识产权的生物技术药品，和10个左右化学药品原创药的投入生产，这是一个惊人的目标。在一个五年计划中，中国人自己原创25个产品，我们历史上从来没有过，。当然，这绝对不仅是这5年的成绩，是我们前十年，20年积累下来的，在这五年开花结果。这样一个宏伟目标鼓舞我们大家在新的五年中要快马加鞭，看准方向，抓住机会，不遗余力地加快自己企业的发展。这是一个迈向制药强国的战斗号角。

　　“十二五”我们需要什么？钱不是最重要的

　　围绕着这样一个目标的实现，我们也需要保障措施，也看到一些存在的问题。现在对我们“十二五”发展，可能需要很多条件的支撑，比如资金、人才、管理等。还有一些其他方面的要素，都是需要，但是我们觉得都不是最需要，最急迫需要的是一个有利于产业稳定、健康、可持续发展的政策环境！

　　在近期的一些会议上，我们不遗余力地向有关领导和同志们在呼吁，“十二五”我们需要什么？钱很重要，但不是最重要的。最重要的是需要一个稳定、健康、促进产业可持续发展的政策环境。政策环境太重要了。在过去的十年里，深切地感觉到，凡是政策环境好的时候，产业生机勃勃、蒸蒸日上，凡是产业出现重大波折的时候，一定要首查政策，一定有毛病。整个产业出现重大波折的时候，多数是政策先出了毛病。

　　政策是产业发展的第一要素，我们关注“十二五”，首先关注一个良好的政策环境。

　　这里也有很多内容，当前最主要的政策是医改、价格和科学监管。

　　首先是医改。整体来说，当前的医改好的方面是增量改革进展比较快，农民和居民受益巨大。什么叫增量改革？就是原来没有，现在拿钱要有，这叫增量，增量改革就是党中央、国务院拿钱我们来办事，这叫增量改革，这个增量改革从2009年4月份医改方案出台后，进展非常快，国务院的三年计划，用8500亿元完成五项重点工作，建设四大体系的目标，除公立医院改革进展迟缓外，其他工作进展非常迅速，受惠最大的是农民和居民。人民群众拥护医改，首先是切身感受到了医改带来的福利。

　　截止2010年2月：

　　各级财政为医改支出3902亿元

　　新建乡镇卫生院2077个

　　村卫生室68128个(覆盖率90.4%）

　　社区服务中心8011个

　　28省实施零差率 药价予计降30%

　　这些数字都是证明这医改三年规划，8500亿投入的实施进度非常快，农民和居民得到的福祉也比较明显。这是医改一年多来最大成绩

　　第二，公立医院改革进展慢。

　　公立医院改革至关重要，现在，承担现有人群的医疗保障主体是公立医院，19000多家公立医院改革对解决看病难看病贵的问题至关重要。这个问题由于思想分歧比较大，由于还有这样那样的部门和个人自身的利益纠葛其中，所以，进展不快，变化不大。

　　大家看到网上报道很多吹捧进展快的文章，我不太相信，我觉得进展快是国家拿钱那一部分的工作进展快，功劳归功于党中央、国务院，不归功于你。进展慢责任是却在你身上，因为公立医院改革是由政府部门主导的。我们总结医改一周年经验的时候，非常遗憾的说不是很满意。因为党中央、国务院最关切的，人民群众最盼望的问题，现在进展得并不快。四个分开没有明显进展，看到很多医院院长并不知道自己的医院下一步应该怎么改，说明这个改革在大部分医院没启动，一年半没启动，三年怎么能见成效？

　　现在有人说焦点就是资金，公立医院改革卡在哪儿？很多人说卡在钱上，是卡在资金上吗？不对。实际不是卡在钱上。因为如果那个改革能用钱能买来的话就不叫改革了，改革是思想变革，是体制、机制上的变革。资金很重要，是不可或缺的，但是除了钱以外我们还需要很多东西，我们思想要变革，如果思想不变革，给你多少钱都是白给。要坚持公益性、以人为本、让人人享有医疗保健。要斩断医院靠卖药赚钱，斩断医生靠开方提成的利益链条。思想不变以药养医怎么能变呢？

　　---政府要努力加大投入，这是首当其冲的，是责任。政府要投入更多的钱让公立医院得到政府强有力的支持，政府已经开始做了，而且效果比较明显。与此同时，特别应该说明的是，无论政府怎么增加投入，政府的钱必定是有限的，你想想全中国历史上，中国政府收入的最高水平2009年也只有6.85万亿，今年也就是8万亿，需要用钱的地方千千万万，政府能多拿出一些给医改是应该的，去年政府已经做到了。去年政府财政收入增长11.4%，而用于医疗卫生方面投入的增长49.5%，说明政府已经空前加大投入。但是就需要而言，还远远是不够的。

　　--- 没有一个国家政府敢说医疗上的钱要多少给多少，美国政府都做不到的事我们肯定也做不到。还有一部分缺口，要通过改体制、机制来弥补，不可能完全由政府给足，这就是争论的焦点之一。

　　体制机制怎么改？很复杂，国企改革成功经验可以借鉴。首先要改的是政府，是“管办分开”！要放开医院的改革。让医院的管理团队的聪明智慧和积极性充分发挥，来决定医院怎么参与服务竞争，让人民群众满意，管办分开就是所有权和经营权分开。如果管办不分开，医院院长的积极性，医生的积极性不调动起来的话，公立医院的改革没有希望。在这方面，卫生主管部门应该带头，管办分开是第一步。

　　这里还有很多具体的改革，像公立医院产权多元化，以及建立竞争机制等。民营医院是应该受到欢迎的，民营资本，外资进入公立医院是应该受到欢迎的，现在还有人扭扭捏捏的不欢迎，其实，这是一个思想认识上的问题，这些问题影响着改革的进度。

　　另一条主张是要更多的依靠市场机制解决难题，我们的难题特别多，没有一个办法能够放之四海而皆准，只有改革！只有市场机制！要更多的依靠市场机制来解决困难，如果你钱不够，更多的也要市场机制解决问题，这就是出路。

　　市场机制离不开政府主导，主导不是包办。就像现在招标采购中政府越疽代苞的做法、还有价格部门用计划经济思维管药价的办法十个有十个失败。因为政府要想把招标采购和产品定价成本的每一个环节亲自包办起来，那是死路一条，没有一个是能走通的，大家可以拭目以待。

　　医改是什么呢？医改就是改医！有一个院长补充了我这句话，他说他认为医改就是改政府。我说你比我还精辟，我也同意，我首先说医改就是改医，目前这些动作都是需要的，但是如果只改药不改医，这个药是改不好的。因为药是服从于医，服务于医的。以药养医体制不改，仅仅折腾招标、降价是没有实效的。

　　药价虚高，芦笋片是非常有代表性的，但是就虚高抓降价是永远降不了虚高，理由就是医院需要虚高！如果不解决以药养医的问题，再降价也是徒劳，我说过一句话，再降一百次都没用。多年来已经降了24次了，再降一次又怎样呢？

　　在改革的过程中，大家一边讨论，一边实践，最后总能走上一个正确的道路，这样降价却是没有出路的，因为以药养医体制不改，解决不了根源问题，白折腾。

　　国有企业成功改革的经验，是可以参考的，国企改革的第一个成功经验叫政企分开，医改的第一步就应该是政事分开，管办分开。要想什么都管死的话，院长就没有积极性，如果他连用一个护士的权利都没有，他怎么管好这家医院呢？应该把定价权、服务权、经营权、人事权、分配权都交给医院的团队。这是公立医院改革的第一步。

　　另一个方面就是招标采购的政策，走偏非常严重。我们正在做一个调查研究报告叫做医改中期评估报告，

　　我们对现在28个省已经出台的文件和落实情况做一个综合性分析，许多地方离开中央所倡导的原则已经比较远了，走偏比较严重，唯低价是取，地方保护主义盛行，不正之风盛行。这些实际上都影响了改革进度。

　　这些问题我们想采取一些主动积极的配合措施，协助政府推动政策完善与优化。比如，我们最近在协助卫生部、工业信息化部做一个项目《基本药物生产企业的综合评价指标体系研究>>。过去评基本药物质量分级的时候，评有没有原研、专利，其实原研和专利和药品质量分级一点关系没有。还有对发改委销售收入名单前一百名加多少分，这只是一个百大名单，不是百强，仅仅是销售收入排序。说大是可以的，说强是没有道理的，这些东西都是很误导的。被用了一些不恰当的评比原则，还有一些七七八八，要求人家评这个评那个，提供三年以来的资料，实在拿不出标准就用专家打分，专家凭什么给一个企业打分呢？医院药局主任不一定了解企业，不一定了解企业的竞争力，企业的品牌，企业的技术，企业的质量保障体系。他可能从电视知道这个企业的广告多和少，这样的专家打分完全是印象分，说得坦白一点，有的是关系分、人情分。很多企业很苦恼，觉得不公平又不得不维护。

　　我们关注的第二个重要政策是行政降价政策，行政降价是个非常不科学的事情，在我们医改没完全到位前，政府对价格的行政管理是必要的，因为医改不到位，过渡阶段行政管控还需要。但是，价格改革大方向是药品定价走向市场，在走向市场的过程中政府应该“管少、管好“，这也是国务院领导同志倡导的原则。

　　现在的实际情况是“管的多、管的严、管的细、管不好”，正好是走一个相反的路。请大家看看《药品价格管理办法》征求意见稿，要管企业“期间费用率””销售利润率”“流通加价率”，还有6项特殊定价等等，我们想象一下，这些条款价格部门要真能管到位，这个办法真落实到位的话，价格部门的每一个工作人员都可以当药厂的总经理了！其实是不可能做到的。

　　所以，是用更计划的办法，还是用更加开放的逐渐市场化的办法，这是两个思路，两种结果。是在一个交叉点上的不同选择，如果你选择更为计划的办法，那就是走回头路。你看吧，产业的发展一定受到负面影响，如果用更加开放的，更加市场化的办法来解决前进中的困难，在发展中解决这个问题，那就大有希望。我们认为这是正确的方向。

　　我们关注的 第三个政策是电子监管码制度。很多人都不了解，大家一看到文件都大惊失色，怎么会有这样一个规定出台呢？而且里面规定得很严历：到明年4月11号，如果你不执行电子码就不准参加招标采购！

　　我们觉得还是有许多地方需要讨论，它能否执行还不一定。我相信凡是和法律、法规相抵触的文件都执行不了，不管是谁定的，法律法规没授权的行政处罚都是不合法的，都执行不了。

　　《十二五”药品流通行业发展规划》还有一个重要工作，要统一全国药品商品编码，要给医药现代物流发展制定一个统一的身份证。这个身份证和电子码为什么不能两码合一呢？难道还能印两套码吗？对电子码服务公司为什么不用竞争择优的办法呢？数据安全谁负责？基层医疗院所能执行数据上传吗？不完整的数据能实现全程监管吗？这样一些疑问，我们都希望在继续讨论中能有一个比较明确的回答。。

　　在食品行业中推行电子监管码走在药品行业前面，《食品安全法》被全国人大二审定案的时候，删除了电子监管码条款。为什么药品还要强推，要不要向全国人大了解一下是什么原因呢？

　　总之，价格政策、招标采购、和电子监管码这三项政策都是为“十二五”发展创造良好环境的重要政策支柱。如果这些支柱出了偏差，“十二五”规划是实施不好的。所以，我们非常、非常的关注政策环境的建设，道理就在于此。我们也希望大家一起来多调研、多讨论，我们也希望有关的政府部门倾听各方意见，不要草率、主观决定。

　　展望黄金十年 有朝一日让奥巴马吃上中国药

　　IMS一个最新预测，中国医药市场未来十年的轨迹，2010年到2020年中国医药市场将由现在的第五位超过德国和法国，2013年升为第三，最后2020年升为第二。IMS是分析中国近期的医改政策后做出的最新调整，是一个最新的预测数据。2011年到2015年全国药品市场复合增长率24%。这个数据接近于我们协会对“十二五”的预测。

　　中国未来五年增长最多的产品类别应该是抗肿瘤、增强免疫、糖尿病、生物仿制药、现代中药和有规模的基本药物等几类。

　　现在我们有21家企业通过美国、欧盟和日本制剂出口认证。我们化学原料药出口有几百家企业，但制剂很少，特别是向欧、美、日的出口就更少了。我们现在刚刚在突破，希望“十二五”有较大的突破。这个较大的突破需要政策来保障，在“十二五”期间,我们预计至少再有60家到70家企业会获得美国\欧盟和日本的CGMP认证，会有一百五十个左右药品制剂的品种出口欧、美、日国家。有朝一日要让奥巴马吃上中国药。这是一个质变。是医药大国迈向医药强国的里程碑。

(责任编辑：魏小刚)